SEPRAFILM
Adhäsionen lassen sich durch Operationstechniken allein nicht verhindern.
Adhäsionen entwickeln sich nach fast allen offenen und laparoskopischen Eingriffen im Bauchraum und wurden bei Zweiteingriffen nach einer Laparotomie.2
Wirksamkeit von SEPRAFILM in der Bauchchirurgie.
In einer randomisierten, prospektiven, doppelblinden, klinischen Multizenterstudie mit 183 Patienten [175 auswertbar] mit Colitis ulcerosa und familiärer Polyposis, die sich einer zweistufigen Darmresektion unterzogen, waren mehr als die Hälfte der mit SEPRAFILM behandelten Patienten, jedoch nur 6 % der unbehandelten Patienten, nach 12 Wochen frei von Adhäsionen2.
Wirksamkeit von SEPRAFILM in der Beckenchirurgie
In einer prospektiven, randomisierten, verblindeten, klinischen Multizenterstudie mit 127 Patientinnen, die sich einem gynäkologischen Eingriff unterzogen, konnte durch SEPRAFILM die mittlere Anzahl an Adhäsionen an der Oberfläche des Uterus nach einer Myomektomie, im Vergleich zu unbehandelten Patientinnen reduziert werden. Außerdem verringerte SEPRAFILM deutlich das Ausmaß und den Schweregrad der Adhäsionen bei Patientinnen, die sich einer Myomektomie unterzogen haben, im Vergleich zu unbehandelten Patientinnen3.
Zusätzliche Produktvorteile
Schutz, wenn es darauf ankommt
Separiert Gewebeflächen für den kritischen Zeitraum der Gewebeheilung bis zu 7 Tage lang 1,2
Eine bewährte klinische Historie
Mehr als 4 Millionen Patienten wurden weltweit im klinischen Umfeld mit SEPRAFILM behandelt. Solide klinische Daten (n = 2.133) aus fünf prospektiven randomisierten, kontrollierten klinischen Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit der SEPRAFILM Adhäsionsbarriere nachgewiesen. 2–6
Bioresorbierbar und synthetisch
SEPRAFILM besteht aus Natriumhyaluronat und Carboxymethylcellulose (HA/CMC)
BESCHREIBUNG
Die Seprafilm® Adhäsionsbarriere (Seprafilm) ist eine sterile, bioresorbierbare, durchsichtige Membran, die aus zwei chemisch veränderten anionischen Polysacchariden, Natrium-Hyaluronat (HA) und Carboxymethylcellulose (CMC), besteht.
INDIKATION
Seprafilm ist als Hilfsmittel in der Abdominal- und Beckenchirurgie vorgesehen, um die Inzidenz, das Ausmaß und den Schweregrad postoperativer Verklebungen an der Platzierungsstelle zu reduzieren sowie bei Platzierung im Abdomen eine adhäsive Dünndarmobstruktion zu reduzieren.
BEABSICHTIGTE ANWENDUNG
Seprafilm sollte an Stellen mit Gewebe- und Organstrukturen in der Bauch- und Beckenhöhle, die möglicherweise zu Adhäsionen neigen, angewendet werden, um so als temporäre Barriere zu dienen, die gegenüberliegende Gewebeflächen auseinanderhält.
GEGENANZEIGEN
Seprafilm ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Seprafilm und/oder einen der Bestandteile von Seprafilm kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Seprafilm muss gemäß der Gebrauchsanleitung verwendet werden.
Die entsprechenden Anweisungen sind vor dem Gebrauch durchzulesen. Seprafilm wird steril geliefert und darf nicht resterilisiert werden. Die Membran ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Geöffnete und nicht verwendete Seprafilm Beutel sind in jedem Fall zu entsorgen.
Es wird nicht empfohlen, Seprafilm direkt um eine frische intestinale Anastomosenoder Klammernaht zu wickeln. Aus klinischen Versuchsdaten zu Seprafilm geht hervor, dass ein derartiger Einsatz zu einem erhöhten Risiko von Vorkommnissen im Zusammenhang mit Anastomosenlecks (Fistel, Abszess, Leck, Sepsis und Peritonitis) führen kann. Wenn Seprafilm an einer anderen Stelle im Abdomen appliziert wurde, hatte dies keinen Einfluss auf die Häufigkeit dieser Vorkommnisse Bei Patienten, die sich aufgrund von Ovarial-, primären Peritoneal- oder Eileitermalignomen einer Operation unterziehen müssen, wurde berichtet,
dass bei der Anwendung von Seprafilm ein erhöhtes Risiko von intraabdominellen Flüssigkeitsansammlungen und/oder Abszessen besteht, insbesondere wenn eine umfangreiche Debulking-Operation erforderlich war.
Seprafilm Gebrauchsanweisung: Juli 2020