Wirbelsäulenchirurgie
Blutungen während Eingriffen an der Wirbelsäule können das Sichtfeld des Chirurgen schwer beeinträchtigen und die Dauer des Eingriffs verlängern. Baxters Portfolio der Hämostatika, Versiegeler, und Produkten zur Gewebereparatur reduzieren Blutungen und erleichtern den Zugriff, indem sie chirurgische Teams unterstützen, die die Mobilität und Lebensqualität des Patienten verbessern.
Jede Wirbelsäulenoperation stellt einzigartige Herausforderungen dar, die zu Komplikationen beim Heilungsprozess führen können. Hier eine Reihe von Beispielen:
Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF)
Bei ACDF-Operationen minimieren Hämostatika den Blutverlust und reduzieren chirurgische Komplexitäten. FLOSEAL, Baxters fließfähiges Hämostatikum, garantiert eine effektive, schnelle Hämostase (durchschnittlich 90 Sekunden bis zur Hämostase)1, um die Sichtbarkeit und die Gesamtergebnisse zu verbessern2.
Erfahren Sie mehr über FLOSEAL >
Posterolaterale Wirbelfusion (PLF)
Während dieser allgemeinen Wirbelsäulenoperation verlassen sich Chirurgenteams auf Hämostatika und Orthobiologika, um den Blutverlust zu begrenzen und das Knochenwachstum zu fördern. INDUCTIGRAFT, Baxters bioaktiver Knochentransplantat-Ersatz, bietet eine verbesserte Porosität und Leistung für optimale Fusionsraten3,4,5*.
*Präklinische Daten. Die Ergebnisse entsprechen gegebenenfalls nicht der Leistung beim Menschen
Erfahren Sie mehr über INDUCTIGRAFT >
Transforaminale interkorporelle Fusion (TLIF)
In einer weiteren allgemeinen Wirbelsäulenoperation ermöglicht OSTENE, Baxters Knochenhämostasematerial, eine sofortige Knochenhämostase. Dieses wasserlösliche Polymer muss nicht entfernt werden und löst sich innerhalb von 48 Stunden auf. Es kann auf allen blutenden Knochenoberflächen eingesetzt werden, einschließlich Bereichen, in denen die Knochenfusion besonders kritisch ist6,7,8,9*.
*Präklinische Daten. Die Ergebnisse entsprechen gegebenenfalls nicht der Leistung beim Menschen
Erfahren Sie mehr über OSTENE >
Produktportfolio
Indikationen und wichtige Risikoinformationen
Anwendungsgebiete
FLOSEAL ist indiziert bei operativen Eingriffen zur Verbesserung der Hämostase, wenn die Stillung von Blutungen, von Sicker- bis hin zu arteriellen Blutungen, mit Ligaturen oder konventionellen Verfahren ineffektiv oder unpraktikabel ist.
Gegenanzeigen
FLOSEAL darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen bovines Material verwendet werden.
Warnhinweise
FLOSEAL nicht in Blutgefäße injizieren oder eindrücken.
FLOSEAL darf nicht angewendet werden, wenn kein aktiver Blutfluss vorliegt, z. B. wenn das Gefäß mit einer Klemme oder einem Bypass versehen ist. Dies kann zu starker intravaskulärer Gerinnselbildung bis hin zum Tod führen.
FLOSEAL ist kein Ersatz für eine sorgfältige chirurgische Arbeitsweise und für die ordnungsgemäße Versorgung mit Ligaturen oder anderen konventionellen Hämostase-Verfahren. FLOSEAL ist nicht vorgesehen als prophylaktisches Hämostase-Agens zur Vermeidung postoperativer Blutungen. Überschüssige FLOSEAL Matrix (Material, das nicht in das Hämostasegerinnsel eingebaut wird) ist vorsichtig von der Applikationsstelle abzuspülen. Die sorgfältige Spülung ist bei Anwendung an oder in der Nähe von Foramina im Knochen, an der Knochengrenze, am Rückenmark, im Gehirn und/oder an den Hirnnerven zwingend erforderlich. Wie bei allen implantierbaren Stoffen wird die Anwendung von FLOSEAL bei einer aktiven Infektion nicht empfohlen.
In kontaminierten Körperbereichen ist FLOSEAL mit Vorsicht anzuwenden. Wenn Anzeichen einer Infektion oder eines Abszesses an der Anwendungsstelle von FLOSEAL auftreten, ist ggf. eine Nachoperation zum Entfernen des infizierten Gewebes und für eine Drainage erforderlich.
Unabhängig von der Art des operativen Eingriffs ist das maximale Schwellvolumen von FLOSEAL, das nach Aufbringen auf die Blutungsquelle zwischen 10 – 20 % liegt, sowie dessen potenzielle Auswirkungen auf die umliegenden anatomischen Bereiche zu beachten. Das maximale Schwellvolumen wird innerhalb von etwa 10 Minuten erreicht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von FLOSEAL in der Augenheilkunde wurde nicht untersucht.
FLOSEAL darf nicht zur Stillung von intrauterinen postpartalen Blutungen oder einer Menorrhagie eingesetzt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von FLOSEAL bei Kindern und Schwangeren wurde nicht untersucht.
FLOSEAL enthält bovine Gelatine. Das Risiko einer übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (bovine spongiforme Enzephalopathie, BSE) wurde gemäß den gesetzlichen Vorschriften mit Hilfe eines Herstellungsverfahrens mit nachgewiesener BSE-Inaktivierung minimiert.
FLOSEAL enthält außerdem Thrombin aus humanem Plasma. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus humanem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um der Übertragung von Infektionen auf den Patienten vorzubeugen. Dies schließt die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender ein, um sicherzustellen, dass infektionsgefährdete Personen als Spender ausgeschlossen werden, sowie die Testung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser Präparate schließen ferner wirksame Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren ein. Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies schließt auch bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger ein. Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), gegen Hepatitis B- und Hepatitis C-Viren sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus und das Parvovirus B19 (B19V) betrachtet.
Verwenden Sie keine Luft, um Rückstände von FLOSEAL aus der Spitze des mitgelieferten Applikators zu entfernen. Die Applikatorspitzen dürfen nicht zugeschnitten werden.
Alle Infektionen, die nach Ansicht eines Arztes unter Umständen durch dieses Produkt übertragen wurden, sind durch den Arzt oder das Pflegepersonal bei der Baxter zu melden. Der Arzt sollte die Risiken und den Nutzen dieses Produkts mit dem Patienten besprechen.
Floseal Gebrauchsanweisung: Oktober 2020
INDUCTIGRAFT
Osteoinduktiver Kalzium-Phosphat-Knochenersatzstoff mit Silikatsubstitution, 82,5 % Porosität
Produktbeschreibung
Inductigraft enthält phasenreines, osteoinduktives, osteokonduktives und osteostimulatives poröses Kalziumphosphatgranulat mit Silikat-Substitution (1-2 mm; 82,5 % Gesamtporosität) in einem wasserhaltigen Träger für die Verwendung als Knochenersatzstoff. Inductigraft enthält einen Gewichtsanteil von 0,8 % Silikat. Dieser Anteil ist dem in natürlich wachsenden Knochen gefundenen Silikatanteil vergleichbar. Inductigraft fördert die Osteogenese und beschleunigt die körpereigene Regenerationsfähigkeit zur Bildung von konsistent hochwertigem Knochen im gesamten Bereich des Implantats. Inductigraft ist 100 % synthetisch und enthält keine biologischen Materialien oder natürlichen Proteine.
Nach der Implantation erfährt Inductigraft eine zellvermittelte Resorption und wird im Rahmen des natürlichen Heilungsprozesses des Patienten durch Knochen ersetzt.
Osteoinduktivität
Präklinische Studien zeigen, dass Inductigraft osteoinduktiv ist. In den Studien wurde nach der Implantation an einer Stelle ohne Knochen die Knochenbildung im gesamten Bereich des Implantats beobachtet. Die einzigartige Gerüststruktur von Inductigraft ist osteoinduktiv und osteokonduktiv und fördert die intime Knochenbildung auf der Oberfläche des Implantats.
Indikationen
- Knochenersatzstoffe sind für die Verwendung anstelle von Kortikalis-Spongiosa- oder Spongiosa-Knochenspänen alloplastischer oder autoplastischer Herkunft vorgesehen.
- Die mechanische Umgebung für diese Verwendungszwecke ist einer geringen Belastung oder Kompression ausgesetzt.
- Typische chirurgische Anwendungen für Knochenersatzstoffe sind:
- Wirbelsäulenversteifung, wenn Schraubenfixierung mit einem gestielten Span oder ein Cage zur intersomatischen Fusion verwendet werden, um die Transplantatstelle vor physiologischer Belastung zu schützen;
- Auffüllen kleiner Hohlräume, z. B. nach der Entfernung eineskleinen Knochentumors oder im Anschluss an eine Knochenfraktur
- Reduktion sowie im Zusammenhang mit Osteotomien, plastischer Chirurgie und Dentalchirurgie.
- Das Produkt ist nicht für die Verwendung anstelle von Kortikalis-Knochenspänen alloplastischer Herkunft bestimmt, wenn hohe Bruchfestigkeit, Drehbeanspruchung und/oder Biegefestigkeit erfordert sind. Die Produkte werden von Chirurgen anstelle von alloplastischen Knochentransplantaten (menschlichen Knochen aus Knochenbanken) verwendet.
Inductigraft IFU: Januar 2020