FLOSEAL

Anwendungsgebiete
FLOSEAL ist indiziert bei operativen Eingriffen zur Verbesserung der Hämostase, wenn die Stillung von Blutungen, von Sicker- bis hin zu arteriellen Blutungen, mit Ligaturen oder konventionellen Verfahren ineffektiv oder unpraktikabel ist.

Gegenanzeigen
FLOSEAL darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen bovines Material verwendet werden.

Warnhinweise
FLOSEAL nicht in Blutgefäße injizieren oder eindrücken.

FLOSEAL darf nicht angewendet werden, wenn kein aktiver Blutfluss vorliegt, z. B. wenn das Gefäß mit einer Klemme oder einem Bypass versehen ist. Dies kann zu starker intravaskulärer Gerinnselbildung bis hin zum Tod führen.

FLOSEAL ist kein Ersatz für eine sorgfältige chirurgische Arbeitsweise und für die ordnungsgemäße Versorgung mit Ligaturen oder anderen konventionellen Hämostase-Verfahren. FLOSEAL ist nicht vorgesehen als prophylaktisches Hämostase-Agens zur Vermeidung postoperativer Blutungen. Überschüssige FLOSEAL Matrix (Material, das nicht in das Hämostasegerinnsel eingebaut wird) ist vorsichtig von der Applikationsstelle abzuspülen. Die sorgfältige Spülung ist bei Anwendung an oder in der Nähe von Foramina im Knochen, an der Knochengrenze, am Rückenmark, im Gehirn und/oder an den Hirnnerven zwingend erforderlich. Wie bei allen implantierbaren Stoffen wird die Anwendung von FLOSEAL bei einer aktiven Infektion nicht empfohlen.

In kontaminierten Körperbereichen ist FLOSEAL mit Vorsicht anzuwenden. Wenn Anzeichen einer Infektion oder eines Abszesses an der Anwendungsstelle von FLOSEAL auftreten, ist ggf. eine Nachoperation zum Entfernen des infizierten Gewebes und für eine Drainage erforderlich.

Unabhängig von der Art des operativen Eingriffs ist das maximale Schwellvolumen von FLOSEAL, das nach Aufbringen auf die Blutungsquelle zwischen 10 – 20 % liegt, sowie dessen potenzielle Auswirkungen auf die umliegenden anatomischen Bereiche zu beachten. Das maximale Schwellvolumen wird innerhalb von etwa 10 Minuten erreicht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von FLOSEAL in der Augenheilkunde wurde nicht untersucht.

FLOSEAL darf nicht zur Stillung von intrauterinen postpartalen Blutungen oder einer Menorrhagie eingesetzt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von FLOSEAL bei Kindern und Schwangeren wurde nicht untersucht.

FLOSEAL enthält bovine Gelatine. Das Risiko einer übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (bovine spongiforme Enzephalopathie, BSE) wurde gemäß den gesetzlichen Vorschriften mit Hilfe eines Herstellungsverfahrens mit nachgewiesener BSE-Inaktivierung minimiert.

FLOSEAL enthält außerdem Thrombin aus humanem Plasma. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus humanem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um der Übertragung von Infektionen auf den Patienten vorzubeugen. Dies schließt die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender ein, um sicherzustellen, dass infektionsgefährdete Personen als Spender ausgeschlossen werden, sowie die Testung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser Präparate schließen ferner wirksame Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren ein. Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies schließt auch bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger ein. Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), gegen Hepatitis B- und Hepatitis C-Viren sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus und das Parvovirus B19 (B19V) betrachtet.

Verwenden Sie keine Luft, um Rückstände von FLOSEAL aus der Spitze des mitgelieferten Applikators zu entfernen. Die Applikatorspitzen dürfen nicht zugeschnitten werden.

Alle Infektionen, die nach Ansicht eines Arztes unter Umständen durch dieses Produkt übertragen wurden, sind durch den Arzt oder das Pflegepersonal bei der Baxter zu melden. Der Arzt sollte die Risiken und den Nutzen dieses Produkts mit dem Patienten besprechen.

Floseal Gebrauchsanweisung: Oktober 2020

EASYGRIP FLO-41 (Stand der Gebrauchsanweisung: September 2020)

ANWENDUNGSGEBIETE
Das EASYGRIP FLO-41 System dient zur Applikation der hämostatischen Matrix FLOSEAL an Blutungsstellen durch einen Trokar von 5 mm oder größer.

AUSZUG WARNHINWEISE

• Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht mehrfach verwenden. Nicht resterilisieren.
• Verwenden Sie das EASYGRIP FLO-41 System nicht, wenn die Verpackung beschädigt oder offen ist oder wenn der Applikator beschädigt ist, da dies zu einer Beeinträchtigung der Gerätefunktion führen kann.
• Verwenden Sie keine Luft als Treibmittel, um Hämostasemittel FLOSEAL aus dem EASYGRIP FLO-41 System auszudrücken. Vorsichtsmaßnahmen: Lesen Sie sich die Anweisungen zum Hämostasemittel FLOSEAL durch, bevor Sie dieses Gerät verwenden.

EASYGRIP FLO-41 Gebrauchsanweisung: September 2020