Viszeralchirurgie
Bei viszeralchirurgischen Eingriffen können sich zahlreiche Faktoren, zum Beispiel die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien sowie die Resektionsgröße und die Gewebequalität, auf den intraoperativen Blutverlust auswirken1. Der Umfang des Blutverlusts beeinflusst die Morbidität und Mortalität des Patienten, kann jedoch ein Risiko für langfristige onkologische Behandlungsergebnisse darstellen2. Bei Pankreasoperationen ist die schwerwiegendste Komplikation Pankreasleckagen in Form von postoperativen Pankreasfisteln. Das Lösungsportfolio von Baxter hilft bei der Erreichung besserer Ergebnisse bei diesen herausfordernden Eingriffen.
Jedes HPB-Verfahren stellt einzigartige Herausforderungen dar, die zu Komplikationen beim Heilungsprozess führen können. Hier eine Reihe von Beispielen:
FLOSEAL bei Leberresektionen
FLOSEAL, Baxters fließfähiges Hämostatikum, ist hocheffektiv zur Erreichung der Hämostase in tiefen und unregelmäßigen Inzisionen in Körperhöhlen bei offenen und MIS-Leberresektionsverfahren. FLOSEAL garantiert eine effektive, schnelle Hämostase bei größeren Leberoperationen zur Entfernung von Primär- und metastasierten Tumoren, indem leichte bis schwere Blutungen vom Leberrand, sogar bei Patienten mit Leberzirrhose, kontrolliert werden5. Es gibt eine Vielzahl von Applikatorspitzen und -kanülen, um die Anwendung von FLOSEAL zu erleichtern, einschließlich an schwierig zu erreichenden Stellen.
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HEMOPATCH bei Leberresektionen
HEMOPATCH, Baxters Kollagenpad mit NHS-PEG Adhäsionsbeschichtung, garantiert eine effektive Hämostase bei offenen und minimal invasiven Leberresektionen auf allgemein ebenen Inzisionsoberflächen6. Umfassende Gefäßfreilegung bei Leberresektionen können das Risiko von Blutungen und Fistelbildungen erhöhen. HEMOPATCH kann die biliären und hämorrhagischen Komplikationen bei Lebereingriffen reduzieren und ein starkes mechanisches Polster zur Versiegelung von sogar kauterisiertem Gewebe bieten7. HEMOPATCH wird von Chirurgen aufgrund seiner Flexibilität/Biegsamkeit und Gewebeadhärenz bevorzugt und wegen seiner hohen Benutzerfreundlichkeit bei MIS-Eingriffen8.
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Whipple-Operation und distale Pankreatektomie
Postoperative Pankreasfisteln (POPF) sind die häufigste schwere Komplikation nach einer Pankreatektomie. Es handelt sich um eine potenzielle schwere und lebensbedrohliche Komplikation, die zu längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Kosten führen kann9. HEMOPATCH, Baxters gebrauchsfertiges erweitertes Patch, ermöglicht eine effektive Versiegelung mit mechanischer Festigkeit, die sowohl die Inzidenz als auch die Schwere von POPFs bei Whipple-Operationen und distalen Pankreatektomien reduziert10,11.
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Produktportfolio
Anwendungsgebiete
FLOSEAL ist indiziert bei operativen Eingriffen zur Verbesserung der Hämostase, wenn die Stillung von Blutungen, von Sicker- bis hin zu arteriellen Blutungen, mit Ligaturen oder konventionellen Verfahren ineffektiv oder unpraktikabel ist.
Gegenanzeigen
FLOSEAL darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen bovines Material verwendet werden.
Warnhinweise
FLOSEAL nicht in Blutgefäße injizieren oder eindrücken.
FLOSEAL darf nicht angewendet werden, wenn kein aktiver Blutfluss vorliegt, z. B. wenn das Gefäß mit einer Klemme oder einem Bypass versehen ist. Dies kann zu starker intravaskulärer Gerinnselbildung bis hin zum Tod führen.
FLOSEAL ist kein Ersatz für eine sorgfältige chirurgische Arbeitsweise und für die ordnungsgemäße Versorgung mit Ligaturen oder anderen konventionellen Hämostase-Verfahren. FLOSEAL ist nicht vorgesehen als prophylaktisches Hämostase-Agens zur Vermeidung postoperativer Blutungen. Überschüssige FLOSEAL Matrix (Material, das nicht in das Hämostasegerinnsel eingebaut wird) ist vorsichtig von der Applikationsstelle abzuspülen. Die sorgfältige Spülung ist bei Anwendung an oder in der Nähe von Foramina im Knochen, an der Knochengrenze, am Rückenmark, im Gehirn und/oder an den Hirnnerven zwingend erforderlich. Wie bei allen implantierbaren Stoffen wird die Anwendung von FLOSEAL bei einer aktiven Infektion nicht empfohlen.
In kontaminierten Körperbereichen ist FLOSEAL mit Vorsicht anzuwenden. Wenn Anzeichen einer Infektion oder eines Abszesses an der Anwendungsstelle von FLOSEAL auftreten, ist ggf. eine Nachoperation zum Entfernen des infizierten Gewebes und für eine Drainage erforderlich.
Unabhängig von der Art des operativen Eingriffs ist das maximale Schwellvolumen von FLOSEAL, das nach Aufbringen auf die Blutungsquelle zwischen 10 – 20 % liegt, sowie dessen potenzielle Auswirkungen auf die umliegenden anatomischen Bereiche zu beachten. Das maximale Schwellvolumen wird innerhalb von etwa 10 Minuten erreicht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von FLOSEAL in der Augenheilkunde wurde nicht untersucht.
FLOSEAL darf nicht zur Stillung von intrauterinen postpartalen Blutungen oder einer Menorrhagie eingesetzt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von FLOSEAL bei Kindern und Schwangeren wurde nicht untersucht.
FLOSEAL enthält bovine Gelatine. Das Risiko einer übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (bovine spongiforme Enzephalopathie, BSE) wurde gemäß den gesetzlichen Vorschriften mit Hilfe eines Herstellungsverfahrens mit nachgewiesener BSE-Inaktivierung minimiert.
FLOSEAL enthält außerdem Thrombin aus humanem Plasma. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus humanem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um der Übertragung von Infektionen auf den Patienten vorzubeugen. Dies schließt die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender ein, um sicherzustellen, dass infektionsgefährdete Personen als Spender ausgeschlossen werden, sowie die Testung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser Präparate schließen ferner wirksame Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren ein. Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies schließt auch bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger ein. Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), gegen Hepatitis B- und Hepatitis C-Viren sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus und das Parvovirus B19 (B19V) betrachtet.
Verwenden Sie keine Luft, um Rückstände von FLOSEAL aus der Spitze des mitgelieferten Applikators zu entfernen. Die Applikatorspitzen dürfen nicht zugeschnitten werden.
Alle Infektionen, die nach Ansicht eines Arztes unter Umständen durch dieses Produkt übertragen wurden, sind durch den Arzt oder das Pflegepersonal bei der Baxter zu melden. Der Arzt sollte die Risiken und den Nutzen dieses Produkts mit dem Patienten besprechen.
Floseal Gebrauchsanweisung: Oktober 2020
INDIKATION
HEMOPATCH ist als Hämostatikum und chirurgischer Versiegeler bei Eingriffen angezeigt, bei denen eine Blutstillung bzw. Abdichtung gegen den Austritt anderer Körperflüssigkeiten oder von Luft mit konventionellen chirurgischen Verfahren ineffektiv oder unpraktikabel ist. HEMOPATCH kann zum Schließen von Duradefekten nach traumatischen Verletzungen, Exzision, Retraktion oder Schrumpfung der Dura mater verwendet werden.
GEGENANZEIGEN
HEMOPATCH nicht in Blutgefäße pressen oder intravaskulär anwenden. Das Medizinprodukt darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Rinderproteinen oder Brillantblau (FD&C Blau Nr. 1 (Blau 1)) angewendet werden.
WARNHINWEISE
HEMOPATCH ist nicht zur Anwendung bei pulsierenden, schweren Blutungen vorgesehen.
HEMOPATCH soll nicht bei einer aktiven Infektion eingesetzt werden. Bei Anwendung in, an oder in der Nähe von Knochen-Foramina, an der Knochengrenze, am Rückenmark, am Gehirn und/oder an den Hirnnerven ist darauf zu achten, nicht zu viele Schichten aufzulegen (Kollagen kann sich bei Absorption von Flüssigkeit ausdehnen), um das Risiko neuraler Schäden vermeiden.
HEMOPATCH ist kein Ersatz für eine sorgfältige, chirurgische Arbeitsweise oder für die ordnungsgemäße Versorgung mit Ligaturen oder anderen, konventionellen Hämostase - und Versiegelungstechniken.
Hemopatch Gebrauchsanweisung: Dezember 2018