Allgemeinchirurgie

Anwendungsgebiete
FLOSEAL ist indiziert bei operativen Eingriffen zur Verbesserung der Hämostase, wenn die Stillung von Blutungen, von Sicker- bis hin zu arteriellen Blutungen, mit Ligaturen oder konventionellen Verfahren ineffektiv oder unpraktikabel ist.

Gegenanzeigen
FLOSEAL darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen bovines Material verwendet werden.

Warnhinweise
FLOSEAL nicht in Blutgefäße injizieren oder eindrücken.

FLOSEAL darf nicht angewendet werden, wenn kein aktiver Blutfluss vorliegt, z. B. wenn das Gefäß mit einer Klemme oder einem Bypass versehen ist. Dies kann zu starker intravaskulärer Gerinnselbildung bis hin zum Tod führen.

FLOSEAL ist kein Ersatz für eine sorgfältige chirurgische Arbeitsweise und für die ordnungsgemäße Versorgung mit Ligaturen oder anderen konventionellen Hämostase-Verfahren. FLOSEAL ist nicht vorgesehen als prophylaktisches Hämostase-Agens zur Vermeidung postoperativer Blutungen. Überschüssige FLOSEAL Matrix (Material, das nicht in das Hämostasegerinnsel eingebaut wird) ist vorsichtig von der Applikationsstelle abzuspülen. Die sorgfältige Spülung ist bei Anwendung an oder in der Nähe von Foramina im Knochen, an der Knochengrenze, am Rückenmark, im Gehirn und/oder an den Hirnnerven zwingend erforderlich. Wie bei allen implantierbaren Stoffen wird die Anwendung von FLOSEAL bei einer aktiven Infektion nicht empfohlen.

In kontaminierten Körperbereichen ist FLOSEAL mit Vorsicht anzuwenden. Wenn Anzeichen einer Infektion oder eines Abszesses an der Anwendungsstelle von FLOSEAL auftreten, ist ggf. eine Nachoperation zum Entfernen des infizierten Gewebes und für eine Drainage erforderlich.

Unabhängig von der Art des operativen Eingriffs ist das maximale Schwellvolumen von FLOSEAL, das nach Aufbringen auf die Blutungsquelle zwischen 10 – 20 % liegt, sowie dessen potenzielle Auswirkungen auf die umliegenden anatomischen Bereiche zu beachten. Das maximale Schwellvolumen wird innerhalb von etwa 10 Minuten erreicht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von FLOSEAL in der Augenheilkunde wurde nicht untersucht.

FLOSEAL darf nicht zur Stillung von intrauterinen postpartalen Blutungen oder einer Menorrhagie eingesetzt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von FLOSEAL bei Kindern und Schwangeren wurde nicht untersucht.

FLOSEAL enthält bovine Gelatine. Das Risiko einer übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (bovine spongiforme Enzephalopathie, BSE) wurde gemäß den gesetzlichen Vorschriften mit Hilfe eines Herstellungsverfahrens mit nachgewiesener BSE-Inaktivierung minimiert.

FLOSEAL enthält außerdem Thrombin aus humanem Plasma. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus humanem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um der Übertragung von Infektionen auf den Patienten vorzubeugen. Dies schließt die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender ein, um sicherzustellen, dass infektionsgefährdete Personen als Spender ausgeschlossen werden, sowie die Testung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser Präparate schließen ferner wirksame Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren ein. Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies schließt auch bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger ein. Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), gegen Hepatitis B- und Hepatitis C-Viren sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus und das Parvovirus B19 (B19V) betrachtet.

Verwenden Sie keine Luft, um Rückstände von FLOSEAL aus der Spitze des mitgelieferten Applikators zu entfernen. Die Applikatorspitzen dürfen nicht zugeschnitten werden.

Alle Infektionen, die nach Ansicht eines Arztes unter Umständen durch dieses Produkt übertragen wurden, sind durch den Arzt oder das Pflegepersonal bei der Baxter zu melden. Der Arzt sollte die Risiken und den Nutzen dieses Produkts mit dem Patienten besprechen.

Floseal Gebrauchsanweisung: Oktober 2020

Pflichttext Deutschland (Stand: August 2020) TISSEEL 2 ml TISSEEL 4 ml TISSEEL 10 ml 

ZUSAMMENSETZUNG
TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml enthält zwei Komponenten: 
Komponente 1 = Kleberprotein-Lösung und Komponente 2 = Thrombin-Lösung. Die arzneilich wirksamen Bestandteile, enthalten in 1 ml Kleberprotein-Lösung nach dem Mischen, sind: Humanes Fibrinogen 45,5 mg/ml; synthetisches Aprotinin 1500 KIE/ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, L-Histidin, Niacinamid, Polysorbat 80, Natriumzitrat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke. Die arzneilich wirksamen Bestandteile, enthalten in 1 ml Thrombin-Lösung nach dem Mischen, sind: Humanes Thrombin 250 I.E./ml; Kalziumchlorid Dihydrat 40 μmol/ml. TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml enthält weiterhin 0,6-5 I.E/ml humanen Faktor XIII, der zusammen mit humanem Fibrinogen herausgereinigt wurde. Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. 

ANWENDUNGSGEBIETE
TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml ist ein Zweikomponenten-Gewebekleber. 
TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml wird als unterstützende Behandlung eingesetzt, wenn herkömmliche, chirurgische Verfahren unzureichend erscheinen: zur Verbesserung der Blutstillung, als Gewebekleber zur Verbesserung der Wundheilung oder zur Abdichtung von Nähten in der Gefäßchirurgie und im Magen-Darm-Trakt, sowie zur Gewebeklebung, um zum Beispiel Haut-Transplantate oder leichtgewichtige (Polypropylen-) Netze anzukleben. 
TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml wirkt auch bei Patienten, die mit dem gerinnungshemmenden Medikament Heparin behandelt werden. 

GEGENANZEIGEN
Allergie gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml. Starke arterielle oder venöse Blutungen. Die alleinige Verabreichung von TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml ist in dieser Situation nicht angezeigt. TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml darf nicht in ein Blutgefäß (Arterie oder Vene) gespritzt werden. Da TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml an der Verabreichungsstelle ein Gerinnsel bildet, kann die Injektion in ein Blutgefäß dort zur Bildung von Blutgerinnseln führen. Wenn diese Gerinnsel in die Blutbahn geschwemmt werden, können sie lebensbedrohliche Komplikationen verursachen. TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml darf nicht als Ersatz für Hautnähte zum Verschluss chirurgischer Wunden verwendet werden. 

NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Patienten, die mit Fibrinkleber behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten, nämlich: Flüchtige Hautrötungen; Juckreiz; Nesselausschlag; Übelkeit; Erbrechen; Kopfschmerzen; Schläfrigkeit; Ruhelosigkeit; Brennen und Stechen an der Anwendungsstelle; Kribbeln; Schüttelfrost; Engegefühl in der Brust; Anschwellen von Lippen, Mund und Kehle (was zu Atem- und/oder Schluckbeschwerden führen kann); Atembeschwerden; niedriger Blutdruck; beschleunigter oder verlangsamter Puls; Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls. In Einzelfällen können sich diese Reaktionen bis zur Anaphylaxie entwickeln. Solche Reaktionen können besonders dann beobachtet werden, wenn das Arzneimittel wiederholt oder bei Patienten angewendet wird, die sich bereits früher als überempfindlich gegenüber Aprotinin oder auf einen anderen Bestandteil des Produkts gezeigt haben. Selbst wenn eine wiederholte Behandlung mit TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml gut vertragen wurde, kann eine nachfolgende Verabreichung von TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml oder eine Infusion von Aprotinin schwere allergische Reaktionen zur Folge haben. Die Injektion von TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml in Weichteilgewebe kann zu einer lokalen Gewebeschädigung, die Injektion in Blutgefäße zur Bildung von Gerinnseln führen. Da TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml aus Plasma von Blutspenden gewonnen wird, kann das Risiko einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. In seltenen Fällen können Antikörper gegen Bestandteile des Fibrinklebers auftreten. Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml beobachtet: Postoperative Wundinfektion; Anstieg von Fibrinabbauprodukten; Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut; Atembeschwerden; Atemnot; sensorische Missempfindungen; beschleunigter oder verlangsamter Puls; Verschluss der Achselvene; Blutergüsse; Verschluss einer Arterie im Gehirn; Darmverschluss; Hautausschlag; verzögerte Wundheilung; Gliederschmerzen, allgemeine Schmerzen und Schmerzen, die durch den Eingriff verursacht werden; erhöhte Körpertemperatur; Ödeme und Serome, Angioödeme. 
Verschreibungspflichtig 

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Baxter Deutschland GmbH, Edisonstraße 4, 85716 Unterschleißheim 

Tisseel Fachinformation: August 2020

INDIKATIONEN FÜR DIE ANWENDUNG VON VERITAS:

Die Veritas Kollagenmatrix dient zur Verwendung als Implantat zur chirurgischen Reparatur von Weichgewebedefekten: Reparatur der Bauchwand, Brustrekonstruktion und Reparatur von Ventral- und Hiatushernien.
Die Veritas Kollagenmatrix minimiert Gewebeanhaftungen am Produkt bei direktem Kontakt
mit den inneren Organen.

KONTRAINDIKATIONEN VON VERITAS:

Die Verwendung der Veritas Kollagenmatrix ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit
gegenüber bovinen Materialien.

NEBENWIRKUNGEN:

Wie bei jedem chirurgischen Verfahren können Nebenwirkungen auftreten, unter anderem: Infektionen, Abstoßung, Erosion und allergische Reaktionen.